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药监全面调查“血液制品疑染艾滋”!专家:感染几率很小……

作者:深蓝君 来源:深蓝财经 浏览: 2019-02-06 22:20:51
农历正月初一,正当全国人民沉浸在喜气洋洋节日中,上海新兴医药股份有限公司却浇出来一盆冰水……
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农历正月初一,正当全国人民沉浸在喜气洋洋节日中,上海新兴医药股份有限公司却浇出来一盆冰水……

根据媒体报道,江西省疾控中心发现上海新兴医药公司生产的静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)艾滋病毒抗体阳性,相关批号的产品已被停用。2月6日上午,江西卫健委相关负责人表示,此事已上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。专家表示,应是有人HIV抗体呈阳性后进行了献血或血液成分,疑似采血流程出现问题。使用该批次的免疫球蛋白人群有感染艾滋病的风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

对此,崔永元表示:真不要脸!

屏幕快照 2019-02-06 下午8.12.27.png

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事发:江西一新生儿检查艾滋病呈弱阳性

据了解,这次上海新兴医药的静注人免疫球蛋白事件始于江西一位新生儿。该新生儿近期因身体不适,在医院各项检查时发现了艾滋病呈弱阳性。之后,再度检测时又未出现这一艾滋病弱阳性,然而在对艾滋病弱阳性这一情况追查时,依据追溯体系追查到了上海新兴医药的这批次静注人免疫球蛋白(批号:20180610Z)。

据中国食品药品检定研究院官网显示:20180610Z批号签发量共计12226瓶,是由上海市食品药品检验所合格签发。

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小编查阅了上海新兴医药公司的官网,发现新兴医药获生产批号准许上市的产品分白蛋白类、免疫球蛋白类、凝血因子类等三大类,共计11个品种30个规格,并且产品销往全国,其中静注入免疫球蛋白属于血液制品,是利用从人体血液提取出的免疫球蛋白制备的免疫制剂,主要应用于治疗急性炎症、血小板减少、川崎病以及控制化疗感染。

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换句话说,从血液制品里检测出艾滋病抗体,意味着提供采集的血液本身就携带有艾滋病毒。对于使用了该批次的免疫球蛋白人群是否会感染艾滋病,据新京报报道,专家表示,有一定风险,但该产品注射后产生HIV感染的几率很小。

据悉,目前上海新兴医药拥有3家子公司,包括:怀化新兴原料血浆有限公司、余干新兴单采血浆有限公司和三明新兴血浆有限公司。投资额分别约为1384万元、1012万元、1000万元。根据2018年5月中国医药披露的资产评估报告,上述3家血浆采集公司分别是新兴医药在2006年、2009年、2016年投资,对上述公司均为100%持股,“新兴医药的三家全资子公司年收购血浆100吨,公司生产血制品所需的全部血浆来源于这3家子公司。”

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早在今年1月15日,国家药品监督管理局便发布了《关于修订静注人免疫球蛋白和冻干静注人免疫球蛋白说明书的公告》,修订要求增加警示语:因原料来自人血,虽然对原料血浆进行了相关病原体的筛查,并在生产工艺中加入了去除和灭活病毒的措施,但理论上仍存在传播某些已知和未知病原体的潜在风险,临床使用时应权衡利弊。

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02

上新医药曾因GMP被罚

其实,这已经不是上新医药第一次出事了,据媒体报道,2016年3月3日,上海新兴医药曾因“未按规定实施GMP案”被上海市食品药品监督管理局处以“警告”处罚,具体情况为“上海新兴医药股份有限公司于2014年2月至2015年12月,在上海市浦东新区南洋泾路518号生产人纤维蛋白原的过程中,没有对产品质量潜在影响进行评估,就在未增加组份的情况下,变更了半成品配制中稀释原液所用的溶液。”

从上新医药的官网可知,上海新兴医药股份有限公司系国家血液制品定点生产企业。公司成立于2000年8月,由中国新兴(集团)总公司等单位共同发起,在原解放军总后卫生部上海新兴血液制品研究所基础上改制而成,注册资本1.64亿元,于2009年随新兴集团整体重组并入中国通用技术集团。现由中国医药健康产业股份有限公司(以下简称“中国医药”)控股管理。截至2017年底,上新医药估值已超9亿。

数据显示,2014年、2015年、2016年、2017年,上新医药的营业收入分别达到了1.37亿元、1.45亿元、1.75亿元、1.86亿元,净利润分别为2831万元、3305万元、5643万元、6161万元。

而控股管理上新医药的中国医药是一家上市公司,目前市值135亿元。财报显示,2017年,中国医药全年营收达到301.02亿元,增长率16.02%,归属于上市公司的净利润12.99亿元,同比大增36.73%。2018年三季度报披露2018年前三季度公司实现营收221.97亿元,同比增长2.71%,归属上市公司股东的净利润12.4亿元,同比大增23.08%。

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此次发生重大医药事故,想必对中国医药的影响将不可估量。

03

最新进展:上海药监局全面调查,事件尚未立案,尚未发现感染者

2月5日,陕西省卫健委发布紧急通知,要求暂停使用上海新兴医药股份有限公司相关批号的静注人免疫球蛋白。

江西卫健委:据新京报报道,2月6日上午9时许,江西卫健委相关负责人表示,新兴医药静注人免疫球蛋白艾滋病毒抗体阳性一事,已通过正常途径上报国家卫健委,目前暂未发现感染患者。对于污染源是否来源于该公司的江西余干单采血浆站,该负责人表示,具体情况正在了解和处理。

国家卫健委: 据经济观察网报道,目前国家卫健委等相关主管部门人士都已在现场,但还未立案。据接近事件中心、以及接近企业的人事透露,专家在对该批次静注人免疫球蛋白的原料所制成的其他产品进行检查时,并未发现艾滋病阳性。国家卫生健委员回应称,事件发生后,立即通报了国家药监局,并要求全国各医疗机构暂停使用和封存该公司问题批次药品,做好相关患者的病情观察和监测,配合药品监管部门作好情况调查和药品处置工作。

上海药监局:据澎湃新闻报道,上海市药监部门已组织执法人员和专家进驻生产现场,开展调查处置,控制企业所有相关生产和检验记录,对产品抽样送检,并已要求企业停产,启动紧急召回。上海市卫生健康委已通知全市医疗机构暂停使用相关产品。

而在2月6日凌晨,微博上有疑似上海新兴医药有限公司的微博账号发布声明辟谣,表示如果出现艾滋感染会全额退款,请各大媒体停止造谣,并已委托北京星权律师事务所处理。2月6日下午,北京星权律师事务所发微博澄清:未曾接受其委托,亦将不会接受其委托。

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综合自中国经营报,新京报,阅读小组PLUS,经济观察网


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